医疗器械公司 卫生用薄型非织造布检验操作规程

1.目的：为对卫生用薄型非织造布检验提供检验操作依据。确保产品质量。 2.范围：适用于原材料卫生用薄型非织造布的检验。 3.职责：

3.1 检验员：严格按检验操作规程进行检验。 3.2质量部经理：监督检查执行情况。 4.内容： 4.1外观疵点

4.1.1用具：钢卷尺、天平、剪刀 4.1.2操作方法 4.1.2.1破洞

4.1.2.1.1取本品用目测法观察布面的情况。 4.1.2.1.2判断

若本品均无破洞，则判为符合规定；否则，则判为不符合规定。 4.1.2.2疵点

4.1.2.2.1取本品100m×0.18m，用目测法观察布面的情况。 4.1.2.2.2判断

若布面100m×0.18m处：大于100mm2的疵点无；1mm2～100mm2的疵点一等品无，合格品≤20处；0.5mm2～1mm2的疵点一等品≤20处，合格品≤40处；则判为符合规定；否则，则判为不符合规定。

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4.1.2.3卷边不齐

4.1.2.3.1取本品100m检测。 4.1.2.3.2判断

若一等品100m≤8m，合格品100m≤10m，则判为符合规定；否则，则判为不符合规定。 4.1.2.4边不良

4.1.2.4.1取本品100m检测。 4.1.2.4.2判断

若一等品100m无边不良，合格品100m≤30cm，则判为符合规定；否则，则判为不符合规定。

4.1.2.5明显折痕

4.1.2.5.1取本品100m检测。 4.1.2.5.2判断

若一等品100m≤50cm，合格品100m≤100cm，则判为符合规定；否则，则判为不符合规定。 4.1.2.6油污、污渍、浆斑、虫迹 4.1.2.6.1取本品目测法观察。 4.1.2.6.2判断

若本品无油污、污渍、浆斑、虫迹，则判为符合规定；否则，则判为不符合规定。 4.1.2.7异色纤维

4.1.2.7.1取本品目测法观察。 4.1.2.7.2判断

若本品无异色纤维，则判为符合规定；否则，则判为不符合规定。 4.2拼接次数

4.2.1取本品目测法检测。 4.2.2判断

若一等品1000m≤1次，合格品1000m≤2次，则判为符合规定；否则，则判为不符合规定。 4.3单位面积质量、单位面积变异系数 4.3.1仪器：试样裁剪器、天平、剪刀 4.3.1.1试样裁剪器,从以下器具中选取:

4.3.1.1.1圆刀裁样器,裁剪的试样面积至少为50000mm2。

4.3.1.1.2方形模具，面积至少为50000mm2 (如250mm×200mm) ,并配有裁刀。 4.3.1.1.3钢尺，分度值为1mm,并配有裁刀。

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4.3.1.2天平，误差范围在测量质量的士0.1%之间。 4.3.2操作方法 4.3.2.1试样的制备

使用圆刀裁样器或使用方形模具和裁刀从样品上裁取至少三个试样，每个试样的面积至少为500000mm2。（若提供的样品不足以裁取规定尺寸的试样,则尽可能裁取最大尺寸的矩形试样,用钢尺测量试样的面积。） 4.3.2.2试验步骤

用天平称量每个试样的质量，计算每个试样单位面积的质量，以及平均值，单位为克每平方米(g/m2)。 4.3.3计算

单位面积质量偏差率、单位面积质量变异系数计算按(1)～(3)，计算结果修约至小数点后一位。

m =

m1m0100 ……………（1） m0

n(mim1)2 S= ……………（2）

n1i1

C=

式中：

m——单位面积质量偏差率，%；

m1——单位面积质量实测值，单位为克每平方米（g/m2)； m0——单位面积质量标准值，单位为克每平方米（g/m2)； mi——单位面积质量实测值平均值，单位为克每平方米（g/m2)； n——单位面积质量检测的次数； C——单位面积质量变异系数，%；

S——单位面积质量标准差，单位为克每平方米（g/m2)。 4.3.4判断

一等品单位面积质量偏差率/%：-6.0～+6.0；单位面积质量变异系数/%：≤4.5；合格品单位面积质量偏差率/%：-7.0～+7.0；单位面积质量变异系数/%：≤5.0。则判为符合规定；否则，则不符合规定。 4.4断裂强力测定

S100 ……………（3） m1第3页共7页

4.4.1仪器和用具

4.4.1.1拉伸试验仪，可使用CRT(等速牵引)或CRE(等速伸长)两种类型的拉伸仪。使用CRT型仪器时,使用范围应在全量程的20%～80%之间。仲裁性试验或在发生争议时,以CRE型为准。 4.4.1.2剪刁及钢尺 4.4.2操作方法 4.4.2.1试样的制备

在离布边至少100mm处按平行法裁取试样，在样品的纵向（机器输出方向）和横向（布匹幅宽方向）各裁取5块以上试样，并使试样长度方向分别平行于纵向(机器输出方向)和横向(布匹幅宽方向)。试样的宽度为50mm±0.5mm。长度应满足名义夹持距离200mm。 4.4.2.2试验步骤

校准强力试验机的零位，调整强力试验机的名义夹持距离为200士1mm,拉伸速度为100+10mm/min。在夹钳中心位置夹持试样，井在试样下端施加预张力,确保试样纵向轴线与夹钳钳口线成直角，然后旋紧上下夹钳。开动机器,以100mm/min的拉伸速度拉伸试样至断裂。记录最大断裂强力及断裂伸长或记录每个试样的强力-伸长曲线。 4.4.3结果的计算与表示

4.4.3.1分别计算纵向和横向上5块试样的平均断裂强力和断裂伸长率，平均断裂强力单位为牛顿（N），结果修约到小数点后一位，平均断裂伸长率结果精确到0.5%。

4.4.3.2当从强力-伸长曲线中测断裂强力及断裂伸长时，如果有几个断裂强力峰同时出现,取最高的作为试样断裂强力,井以此时的伸长作为断裂伸长。 4.4.4判断

一等品断裂强力/N：纵向≥19.0，横向≥3.5；合格品断裂强力/N：纵向≥17.0，横向≥3.0，则判为符合规定；否则，则不符合规定。 4.5荧光试验

4.5.1仪器和用具：紫外仪、剪刀 4.5.2操作步骤

取试样3～5块，每块1.2m×0.8m，分别折成两层，置365nm的紫外光灯下检验。 4.5.3判断

结果不显荧光，则判为符合规定；否则，则不符合规定。 4.6pH值

4.6.1仪器：pH计、天平、机械振荡器、具塞玻璃瓶、烧杯、玻璃棒、量筒、容量瓶 4.6.2试剂：所有试剂均为分析纯。

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4.6.2.1蒸馏水或去离子水，至少满足三级水的要求，pH值在5.0～7.5之间。第一次使用前 应检验水的pH值。

4.6.2.2氯化钾溶液，0.1mol/L，用蒸馏水或去离子水配制。

4.6.2.3缓冲溶液，用于测定前校准pH计。制备的缓冲溶液与待测溶液的pH值相近。推荐 使用的缓冲溶液pH值在4、7和9左右。 4.6.3试样制备

4.6.3.1从批量大样中选取有代表性的实验室样品，其数量应满足全部测试样品。将样品剪成约5mm×5mm的碎片,以便样品能够迅速润湿。

4.6.3.2避免污染和用手直接接触样品。每个测试样品准备3个平行样，每个样称取(2.00士0.05)g。 4.6.4测量步骤

4.6.4.1水莘取液的制备

在室温下制备三个平行样的水萃取液：在具塞玻璃瓶中加入一份试样和100mL水或氯化钾溶液，盖紧瓶塞。充分摇动片刻，使样品完全湿润。将具塞玻璃瓶置于机械振荡器上振荡 2h士5min。记录萃取液的温度。

注1：室温一般控制在10℃～30℃范围内。

注2：如果实验室能够确认振荡2h和1h的试验结果无明显差异，可采用振荡1h进行测定。 4.6.4.2水萃取液pH值的测量

在萃取液温度下用两种或三种缓冲溶液校准pH计。把玻璃电极浸没到同一萃取液(水或氯化钾溶液)中数次，直到pH示值稳定。将第-一份萃取液倒入烧杯，迅速把电极浸没到液面下至少10mm的深度,用玻璃棒轻轻地搅拌溶液直到pH示值稳定(本次测定值不记录)。将第二份萃取液倒入另一个烧杯，迅速把电极(不清洗)浸没到液面下至少10mm的深度，静置直到pH示值稳定并记录。取第三份萃取液，迅速把电极(不清洗)浸没到液面下至少10mm的深度,静置直到pH示值稳定并记录。记录的第二份萃取液和第三份萃取液的pH值作为测量值。 4.6.5计算

如果两个pH测量值之间差异(精确到0.1)大于0.2，则另取其他试样重新测试，直到得到两个有效的测量值，计算其平均值，结果保留一位小数。 4.6.6判断

pH值5.5～7.5，则判为符合规定；否则，则不符合规定。 4.7幅宽

4.7.1器具：钢尺、测定桌（测定桌长度应至少达到3 m，以满足2 m以上长度试样的测定。

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沿着测定桌两长边,每隔1 m土1 mm长度连续标记刻度线第一条刻度线应距离测定桌边缘0.5m,为试样提供恰当的铺放位置） 4.7.2操作步骤

4.7.2.1织物全幅宽为织物最靠外两边间的垂直距离。对折织物幅宽为对折线至双层外端垂直距离的2倍。如果织物的双层外端不齐，应从折叠线测量到与其距离最短的一端，并在报告中注明。当管状织物是规则的且边缘平齐，其幅宽是两端间的垂直距离。 4.7.2.2将试样平铺于测定桌上，在试样的全长上均匀分布测定以下次数：

试样长度≤5m测5次；试样长度≤20m测10次；试样长度>20m至少测10次，间距为2m。 4.7.3计算结果与表达

织物幅寬用测试值的平均数表示，单位为米(m)，精确至0.01 m。幅宽偏差率计算按下式计算，结果修约至小数点后一位。

L1L0 L=100

L0式中：

L——幅宽偏差率，%；

L1——幅宽实测值，单位为米(m)； L0——幅宽标准值，单位为米(m)。 4.7.4判断

一等品幅宽偏差率-2.0%～+1.0%，合格品幅宽偏差率-2.5%～+1.5%，则判为符合规定；否则，则不符合规定。 4.8微生物的测定

取本品，按微生物检验操作规程检验，细菌菌落总数（CFU/g或CFU/ml）≤200；真菌菌落总数（CFU/g或CFU/ml）≤100；大肠菌群不得检出；致病性化脓菌(绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出。则判为符合规定；否则，则不符合规定。 4.9 代码 Y003、Y004、Y005、Y006 4.10 用途：用于公司产品生产。 5.相关文件

《中华人民共和国药典》2015年版

《中华人民共和国纺织行业标准》FZ/T 64005—2011 《卫生用薄型非织造布质量标准》 TS-ZL-Y002-00

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