目录 页码 1.简附件：3 补充件： 颁发：质量平台 作者： 审核： 批准： 分发： 签名/日期P： 签名/日期R： 签名/日期P： 签名/日期R： 签名/日期P： 签名/日期R： 签名/日期P： 签名/日期R： 生效期： 取代 介………………………………………………………………………………………3 2.目
的………………………………………………………………………………………4 3.范
围………………………………………………………………………………………4 4.文件归
档…………………………………………………………………………………4 5.教育培
训…………………………………………………………………………………4 6.确认内容/清单…………………………………………………………………………4 7.运行确认总体评
价………………………………………………………………………4 8.再确认周
期………………………………………………………………………………5 9.变更清
单…………………………………………………………………………………5 10.测试打印文件/乙方测试文件清
单……………………………………………………5
1.简介 1.1 简介
生产服务部动力一车间2号纯化水系统采用二级反渗透制水方式制取纯化水，系统主要由预处理、反渗透和纯化水供水循环系统组成。
设备信息： 名称 规格型号 出厂编号 设备编号 WP02 数量 生产厂家 纯化水制6m3/h 水机组 安装位置： 1套 江苏华太水处理设备有限公司 该系统用于 因2015年8月对系统进行检修，对循环系统进行消毒。为了验证系统能提供合格稳定的纯化水，现对该系统进行运行确认，以检查设备运行参数的波动情况、仪表的可靠性及设备运行的稳定性。 1.2依据法规及标准.
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》；
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《确认与验证》（2015年第54号）； 《药品生产验证指南》（2003）国家食品药品监督管理局药品安全监管司、药品认证管理中心组织编写，化学工业出版社，2003.5； 《中国药典》2010版
《药品GMP指南》国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，中国医药科技出版社，2011.8；
1.2.2行业标准
ISO 316L： 国际标准化组织卫生级316L不锈钢标准 ISO 304： 国际标准化组织卫生级304不锈钢标准 TSGR004-2009 固定式压力容器安全技术监察规程 CJ/T 168-2002 ?纯水机
GB50235-2010工业金属管道工程施工规范 国家生活饮用水卫生标准 GB5749-2006 2.目的
该纯化水系统的运行确认是为了确保设备能在要求范围内正确运行并达到规定的技术指标，保证该纯化水系统运行正常，并能提供合格的纯化水。 3.范围
本运行确认适用于生产服务部2号纯化水系统。
4.文件归档
文件的存档存于生产服务部2号纯化水站运行确认系统资料夹中。 5.教育培训
5.1为确保该系统操作运行的正确性，对设备操作人员进行的操作培训。 5.2为确保设备维护检查工作的正确性，对专业技术人员进行的培训。 5.3 培训活动应按照SOP的要求记录存档。 6.确认内容/清单
附件1： 纯化水系统运行确认方案
附件2： 纯化水系统运行确认未完成项及缺陷项评估表 附件3： 纯化水系统运行确认放行表 7.运行确认总体评价 8.再确认周期 一年 9.变更清单 序号 变更编号 变更对象 变更原因 变更情况说明 完成单位/人员 完成情况 10. 测试打印文件/乙方测试文件清单 序号 1 文件名称 文件份数 存档位置 2号纯化水站运行确认系统资料夹 2号纯化水站运行确认系统资料夹 备注 过氧乙酸含量报告 2 纯化水水质检验报告单 纯化水系统运行确认方案
确认对象信息 项目名称 确认对象名称（设备编号，在厂房中的位置） 参考文件 运行确认人员签名表 姓名 序号 1 2 3 4 程 2号纯化水站循环系统消毒操作规程 2号纯化水系统维护保养操作规程 纯化水系统安装确认报告 部门/分厂职务或岗位 质量保证部QA 纯化水动力一车间主任 纯化水纯化水站组长 纯化水纯化水站操作工 纯化水安全员 认方案进行。 对纯化水系统的运行确认工作进行指导监督 编写OQ方案，进行OQ方案的实施，针对未完成项 及缺陷项提出解决方法和行动计划，编写最终报告。 参与OQ方案的实施 安全监督、安全培训 职责 监督保证整个操作过程按照批准的运行确 纯化水 2号纯化水系统 纯化水 2号纯化水系统运行确认 2号纯化水系统（设备编号：WP02、位置：纯（确认对象所在）子系统名称、运行确认文件编码 详见正文1.2中法规及行业标准和2号纯化一、条件确认中的文件确认 文件名称 2号纯化水站制水，供水操作规文件编号 SOP7410118-08 SOP7410125-07 SOP7410128-06 IQR-WP02-01 文件状态 生效在用 文件存档2号纯化水站夹 2号纯化水站夹 2号纯化水站夹 生效在用 生效在用 生效在用 技术服务复核人/日期： QA/日期：
二、条件确认中的测试用仪表及其校验确认 序号 仪表名称 生产厂家 出厂编号 校验日期 有效期1 2 3 4 电导率仪 电导率仪 电导率仪 PH值控制器 上海嘉诚磁仪电设备厂 上海嘉诚磁仪电设备厂 美国 美国林顿罗公司 2023329 2023332 823152 复核人/日期： QA/日期：
三、设备/系统测量、计量仪表及其校验确认 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 序号 19 20 21 22 23 仪表名称 压力表 压力表 压力表 压力表 压力表 压力表 压力表 压力表 压力表 压力表 压力表 压力表 压力表 压力表 压力表 温度表 流量计 流量计 仪表名称 流量计 流量计 流量计 差压变送器 压力变送器 生产厂家 永利仪表有限公司 永利仪表有限公司 上海仪川仪表厂 上海仪川仪表厂 杭州热工仪表厂 BRIGHT 无 SKON SKON SK ON SKON SKON SKON USA 富阳市宏盛仪表厂 上海晓峰仪表厂 KING INSTRUMENT KING INSTRUMENT 生产厂家 KING INSTRUMENT KING INSTRUMENT 宜兴交克水处理厂 上海半导体研究所 东辉智能仪器有限公司 B9 21363 15738 F01 F02 出厂编号 F03 F04 F05 980-12-98 05058056 04 03 05 01 02 出厂编号 2008-2737 2008-2795 Y01239437 Y01239433 90-209344 校验日期 校验日期 有效期有效期24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 流量探头 超声波液位计 计时器 架盘天平 氧压力表 压力表 压力表 压力表 压力表 压力传感器 压力传感器 压力传感器 纯水箱液位光柱 / ECHOTOUCH 天津净化设备厂 上海医用激光仪器厂 西安自动化仪表一厂 北京布莱迪仪器仪表有限公司 北京布莱迪仪器仪表有限公司 北京布莱迪仪器仪表有限公司 上海申北仪表电器厂 JACO JACO KCREA 东辉智能仪器有限公司 (SWH-07) 9448 QJT5 4590 113 PE1 PE2 PE3 0Y0202003 复核人/日期： QA/日期：
四、条件确认中的培训确认 序号 1 2 3 培训内容 2号纯化水站制水和供水操作 2号纯化水站纯化水循环系统的消毒 安全培训 受训人员 复核人/日期： QA/日期： 五、条件确认中设备、电气、管道状况及相关介质温度压力确认 序号 确认事项 接受标准/标准出处 确认方法 进水压力>0.2MPa 符合饮用水质量标准 出处：《药品生产质量管理规范》2010 修订版，《2号纯化水制水机组说明书》 压缩空气压力>0.4MPa 出处：《2号纯化水制水机组说明书》 标示清楚正确 出处：《药品 压力表 取样检测 确认结果 1 原水供给 2 3 压缩空气 设备标识 压力表 查看 生产质量管理规范》2010 修订版 序号 确认事项 接受标准/标准出处 管路、阀门及连接件无泄漏，按PID图连接正确，名称和流向标识正确，阀门开启和关闭灵活，按照制水流程，相关阀门已开启至合适开度 出处：《药品生产质量管理规范》2010 修订版,《GB50235-2010工业金属管道工程施工规范》《2号纯化水制水机组说明书》 无泄漏 无泄漏、喷淋球运行正常、呼吸器滤芯已更换 6 纯化水箱 出处：《药品GMP指南》,《2号纯化水制水机组说明书》 7 8 序号 9 药洗箱 加药箱 确认事项 供电系统 无泄漏 无泄漏 接受标准/标准出处 AC380±5% V；接地良好 合闸，电源指示灯亮，控制系统电源接通，触摸屏开始显示运行控制画面；关闭开关电源，指示灯灭，退出系统，触摸屏关闭 出处：《2号纯化水制水机组说明书》 查看 查看 确认方法 检测 确认结果 查看 确认方法 确认结果 4 管路、阀 门及连接件 对照PID图 查看 5 中间水箱 查看 10 控制电源总开关 操作测试 11 应急按钮 12 触摸屏 按下紧急停止设备，旋开后设 备不能运行，通过触摸屏操作操作测试 可重启设备 出处：《2号纯化水制水机组说明书》 触摸屏显示设备运行主画 面,显示手动、手动/自动、纯水系统、系统信息、系统设置、手动操作、故障信息、操作测试 停止、停止/启动按钮，点击各按钮，能够进入下一级子菜单进行操作 出处：《2号纯化水制水机组说明书》 复核人/日期： QA/日期：
六、设备/系统运行确认 序号 确认事项 接受标准/标准出处 确认方法 确认结果 循环系统消毒确认 按照“2号纯化水站纯化水循环系统的消毒（SOP7410136-07）”标准操作程序，对纯化水循环下表中： 将甲乙两种过氧乙酸（分析按照1:1倒入一只塑料过氧乙酸含量：≥纯）过氧乙酸含桶中混合均匀，配制成40L15% 量： % 消毒液浓度：0.2% 过氧乙酸混合液。 过氧乙酸用量： 配制消毒液：静置24h后，取500ml混合过氧乙酸消毒液L 1 1200L 液送质量部检测过氧乙酸配制 配制消毒液： 出处：《药品GMP的含量 L 指南》,《2号纯化根据过氧乙酸的含量，在纯消毒液浓水制水机组说明化水储罐中配制出SOP规度： % 书》 定量的0.2%的过氧乙酸溶液。 止时间： 开启纯化水泵循环消毒2小起循环消毒时间：2小时 时 起止时间： 对循环系统进行冲排放消毒液 2 循环系统消毒 洗>2小时。 开启纯化水制水机组制取起止时间： 出处：《2号纯化水纯化水，对循环系统进行冲制水机组说明书》 洗。 3 合格判定 PH:5～7 电导率≤1μs/cm@25℃ 出处：《中国药典》2010版 接受标准/标准出处 用甲基红指示剂滴定时不得显示红色，用溴麝香草酚兰指示剂滴定时不得显示兰色，两种都合格酸碱度才为合格 电导率仪测试电导率 确认方法 PH值5～7 □合格 □不合格 电导率： μs/cm@25℃ 确认结果 序号 确认事项 纯化水系统运行状态确认 1、产水正常，产水流量≥8M3/h 2、机械过滤器进出水压差≤0.05MPa 3、冲洗、反冲洗进出水机械过滤器压力 流畅。 4、SDI<4 出处：《药品GMP指南》, 《2号纯化水制水机组说明书》 1、产水正常，产水流量≥8M3/h 2、过滤器进出水压差≤0.05MPa 活性碳滤器压力 3，冲洗、反冲洗进出水流畅。 出处：《药品GMP指南》,《 2号纯化水制水机组说明书》 1、水出入过滤器时顺畅。 保安过滤器 2、过滤器进出水压差≤0.1MPa 出处：《2号纯化水制水机组说明书》 序号 确认事项 接受标准/标准出处 运行正常，压力达到0.5～1.6MPa 出处：《2号纯化水制水机组说明书》 确认方法 运行，压力表测试 确认结果 按照“《2号纯化水站制水和供水操作》（SOP7410130-08）”，开启纯化水制水机组和纯化水供水分配系统，对4 运行，压力表测试 5 运行，压力表测试 运行，压力表测试 6 7 一级高压泵 8 二级高压泵 运行正常，压力达到0.5～1.6MPa 出处：《2号纯化水制水机组说明书》 运行，压力表测试 9 反渗透装置 10 絮凝剂加药 1运行、冲洗时进出水 流畅。 2、电导率≤1μS/cm@25℃ 运行，电导率仪测试 3、运行压力0.5～ 压力表测试 1.6MPa 出处：《药品GMP指南》, 《2号纯化水制水机组说明书》 启动后能向预处理管路加入絮凝剂 出处：《药品GMP指南》, 运行测试 《2号纯化水制水机组说明书》 接受标准/标准出处 启动后能向一级RO进水前管路加入阻垢剂。 出处：《药品GMP指南》,《2号纯化水制水机组说明书》 启动后可根据2级RO出水PH值，向二级RO管路加入NaOH 调节PH。 出处：《药品GMP指南》, 《2号纯化水制水机组说明书》 启动清洗泵后，清洗液从清洗水箱传送到一级反渗透膜表面，并能返回清洗水箱。 出处：《药品GMP指南》, 《2号纯化水制水机组说明书》 确认方法 运行测试 确认结果 序号 确认事项 11 阻垢剂加药 12 NaOH 加药 运行测试 13 清洗系统 运行测试 运行功能正常 14 控制系统 出处：《2号纯化水制水机组说明书》 15 序号 纯水泵 确认事项 运行正常，无异响异味 接受标准/标准出处 1、开启后，从观察孔可看到紫光。 16 紫外灭菌器 紫光灯使用时间<9000小时 出处：《2号纯化水制水机组说明书》 走时准确，工作正常。 17 紫外灭菌器计时器 出处：《2号纯化水制水机组说明书》 人工校对，目测 目测 计时器 运行测试 确认方法 确认结果 运行测试 18 中间水箱液位计 能随水位变化显示正确读数，显示正常稳定， 运行测试 19 纯水箱液位计 能随水位变化显示正确读数，显示正常稳定 运行测试 序号 确认事项 接受标准/标准出处 确认方法 确认结果 纯化水系统运行参数确认 按照“《2号纯化水站制水和供水操作》（SOP7410118-08）”开启纯化水制水机组和循环系统20 21 机械滤器压力 活性碳滤器压力 0～0.5MPa 运行，压力表测试 运行，压力表测试 0～0.5MPa 22 一级RO产水电导率 <30μS/cm@25℃ 运行，电导率仪测试 23 一级RO进水压力 一级RO浓水压力1 一级RO浓水压力2 0.5～1.6MPa 运行，压力表测试 运行，电阻率仪测试 确认方法 运行，压力表测试 运行，压力表测试 运行，压力表测试 确认结果 24 25 0.5～1.6MPa 0.5～1.6MPa 运行，压力表测试 运行，压力表测试 26 序号 27 28 ≥1.0MΩ.CM 二级RO电阻率 出处：《中国药典》2010版 确认事项 二级RO进水压力 二级RO浓水压力1 二级RO浓水压力2 接受标准/标准出处 0.5～1.6MPa 0.5～1.6MPa 0.5～1.6MPa 二级RO产水酸碱度 用甲基红指示剂滴定时 PH:5～7 不得显示红色，用溴麝出处：《中国药典》2010香草酚兰指示剂滴定时版 不得显示兰色，两种都合格酸碱度才为合格 ≥0.5MΩ.cm 出处：《中国药典》2010运行，电阻率仪测试 版 ≤0.1Mpa 过滤器滤芯已更换并有相应检测记录 出处：《药品GMP指南》 接受标准/标准出处 运行，压力表测试 纯化水系统终端电阻率 0.2μm膜过滤器 压力差 序号 确认事项 确认方法 确认结果 紫外线杀菌器运 行时间 <9000小时 紫光灯计数器测试 安全保护确认 切断电源，系统停止；模拟切断总电源，然后重重新供电后，需重启设新供电 备，确保操作的安全性 检查中间水箱液位，和29 断电保护 断电前相同 检查纯化箱液位，和断电前相同 检查电导率和断电前相同 检查，目测 检查，目测 检查，目测 检查，目测 检查，目测 30 接地保护电路连续性 保护导线的位置、颜色、标记容易识别 保护接地连接牢固 安全保护有能保护操作人员在常规操作时不受伤害 31 安全保护 检查，目测 序号 32 确认事项 接受标准/标准出处 超过高液位，系统停止运行，低于低水位时，循环泵停止运行 电机运行正常，无异响 确认方法 运行测试 确认结果 储罐液位 33 纯化水循环泵 检查，目测 34 循环管路 无泄漏 二级反渗透系统启动运行时，电阻率报警系统同时启动 二级反渗透系统停止运行时，电阻率报警系统同时停止运行 当二级反渗透纯化水出 检查，目测 35 纯化水电阻率超限报警系统 运行测试 口的纯化水电阻率<1.0MΩ.cm时声光报警同时启动 当二级反渗透纯化水出口的纯化水电阻率 ≥1.0MΩ.cm时声光报警同时自动消除 复核人/日期： QA/日期：
化水系统运行确认未完成项及缺陷项评估表
索引号 评估 对下步确认工作是否有影完成期限 责任人 实际完（可接受，改变，偏响 差） Y/N 未完成的确认项对后续工作的影响及评价 QA签名/日期： 未完成项的完成情况 QA签名/日期： 纯化水系统运行确认放行表 职位/姓名 是否放行 签名/日期 OQ放行到PQ的未完成项及缺陷项共 项，详见附件 ：未完成项及缺陷项评估表。
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