EP USP CP质量标准

名词解读：

EP： European Pharmacopeia欧洲药典，缩写为EP。为欧洲药品质量检测的指导文献。所有药品或原料的生产厂家在欧洲范围内销售和使用的过程中，必须遵循《欧洲药典》的质量标准。 USP：U.S. Pharmacopeia 美国药典，缩写为USP。为美国药品质量检查的指导文献。出版时为U.S. Pharmacopeia / National Formulary《美国药典/国家处方集》（简称USP/NF）。

CP：The People's Republic of China Pharmacopoeia中华人民共和国药典，缩写CP。为中国制药行业中药、西药、生物制品等质量检查的指导文献，分一部：中药、二部：西药、三部：生物制品。2010版将于10月1日起执行。

正文：

由于其质量标准中药品的检测项目繁多，我就不一一来比较，只拿出相对较为复杂的“液相法含量测定”来进行简单的比较。知识水平有限、时间也不是很多，因此他们之间的许多不同可能没有发掘出来，还请大家和我一道，继续发掘、一起分析！

EP和USP在一定程度是相通的，也就是说他们对于同一个药品的质量标准是相同的，但也不能排除有不同的情况，比如在流动相比例、检测波长上就有的品种不同。而他们对于CP来说，区别就很多了，我要描述的也主要是这个方面： 色谱柱：

CP一般的规定是填料，而对柱长、粒径等不做规定。那么，对我们而言，色谱柱的选择就成了一个问题，我们需要花时间去找柱子。

而EP、USP，基本上就把柱子的长度、直径、粒径都规定好了。 洗脱方法：

EP、USP多采用梯度洗脱，配制起来比较复杂，稍微的ph值不适当或比例问题就会影响实验结果，且在标准中大多规定了主峰或相关杂质峰的保留时间，因此难度较大。 而CP多采用等度洗脱，操作、试验都相对较容易。

无论是梯度还是等度，只要把相关的物质分离出来就可以了。梯度洗脱费时、费力，但能把一般等度无法洗脱的有关物质分离出来，为保证科学的分析样品，此方法值得CP借鉴。 样品溶解：

EP、USP多流动相溶解样品的方式，CP多采用水溶解。用流动相溶解有利也有弊，利的是能够保证样品分析的准确性，弊的是流动相中有机试剂对人员的伤害很大，防护措施一定要做好。 系统适应性：

随着2010版药典的施行，CP的一些品种也增加了系统适应性的检测，尤其是有关物质的检查，但还是没有完全普及开来。

而对于EP、USP来说，每个药品的标准都是含有系统适应性检测的，目的很简单：只有系统是合格的，才能保证接下来的实验是有效的。而对于系统适用性的样品，除了破坏得到外，还需要杂质对照品，因此在花费上比起CP来说，会高出许多。

总结：

以上几点就是我浅显的分析，稍微总结一下，如下：

1. CP的方法更简单，对人员伤害小，但样品分析结果的说服力稍差；

2. EP、USP对样品分析精确，尤其是在杂质分析方面：比如有的品种USP要求定位1-2个杂质峰、EP要求定位4-6个杂质峰；而CP的一般要求是总杂和单一杂符合要求即可； 3. EP、USP用到的有机试剂多：对环境污染大、对人员伤害大；

4. EP、USP耗费时间：每个样品运行时间久，系统适应性样品多； 5. EP、USP耗费金钱：尤其是杂质对照品，价格相对较贵；

6.EP、USP在标准规定上严格，比起CP来，参数信息较多。