２０１７年第４卷第２８期 ２Ｏ１７ Ｖｂ１．４ ＮＯ．２８ 临床医药文献杂志 Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｍｅｄｉｃａｌ ５３８１ 人体成分分析仪的临床试验与研究 冯永文 ，卢日铭 ，陈鹰 （１．深圳市第二人民医院，广东深圳５１８０３５｝２．深圳市中医院，广东深圳５１８０３３；３．深圳市双佳医疗 科技有限公司研发中心，广东深圳５１８１０８） 【摘要】通过临床对比试验验证深圳市双佳医疗科技有限公司生产的型号为ＳＫ—Ｘ８０的人体成分分析仪的 安全性有效性。临床试验机构：深圳市第二人民医院、深圳市中医院，２１０例受试者来源于医院门诊、体检 病例及通过宣传而来的招募者，其中深圳市第二人民医院入组１０１例，深圳中医院入组１０９例，全部为合格病 例，全部受试者纳入临床数据分析。 【关键词】人体成分分析仪；人体成分 【中图分类号】Ｒ３１８．６ 【文献标识码】Ｂ １试验背景 人的身体含水量约为７０％，这些水份绝大部分存在于血 液、肌肉及内脏中，而脂肪中含水量极低。体内水份由于 溶解有各种成分而呈现低电阻，脂肪却呈现高电阻，因而 人体中脂肪和水的比例影响到人体的电阻，如果考虑脂肪 和水份的合成电阻，则脂肪多的人体电阻值就高。 人体成份分析仪利用生物电阻抗分析法（Ｂ ）测量人体 成份，通过测量的人体身高、体重、ＢＭＩ，在此基础上用生物 电阻抗分析法（ＢＩＡ）计算出人体的体脂肪率、内脏脂肪等 级、基础代谢、非脂肪量（肌肉量、骨量、体水分率）。 ２研究对象 本次试验的２１６例受试者来源于医院门诊、体检病例及 通过宣传而来的招募者，其中深圳市第二人民医院入组１０１ 例，深圳中医院入组１０９例，全部为合格病例，全部受试者 纳入临床数据分析。入组受试者年龄范围１０～８０岁，平均 年龄３５．７岁；男性９０例，占４２．９％、女性１２０例，占５７．１％、 男女比例等１：１＿３。 ３研究设计及方法 试验组：深圳市双佳医疗科技有限公司生产的ＳＫ．Ｘ８０ 人体成分分析仪。 对照组：东莞百利达健康器材有限公司生产的ＢＣ．５７５ 人体腊肪测量仪。 根据临床试验方案，对符合要求的受试者，首先用验 证仪器测试一次，再用对照仪器测试一次，该组数据为一 对测量值，尽量保证测量数据是正常读数，如果是不正常 的读数（例如测试身高中由于受试者身体摇晃造成身高读 数不准）则舍弃掉，排除因操作不当造成的错误数据如果 测试数据超出对照标准则再测试一次保证２次数据都是正常 读取的数据，然后取２次数据组的均值，每名受试者提供１ 对测量数据组。 ４评价标准 ４．１有效性评价 对成对定量分析数据进行相关分析ｃｔ＝０．０５水平，若ｒ＞ ０．９７５（参考ＮＣＣＬ ＥＰ９．Ａ要求）证明试验系统与对照系统相 关性良好；成对定量分析数据进行差异显著性分析，求“ｔ 值”和“Ｐ值”，若Ｐ＞０．０５表明差异不显著，即两种仪器具 有等效性。 ４．２安全性评价 观察本试验期间有无出现不良事件。 【文章编号】ＩＳＳＮ．２０９５－８２４２．２０１７．０２８．５３８１．０２ ４．３可靠性评价 医护人员观察试验主机外观是否整洁，文字标志是否 清晰，液晶显示开关机是否正常。 ５结果 本试验根据医疗器械临床试验管理规定和相关文献， 结合产品特点认真设计，科学统筹安排，严格实施。试验 仪器外观整洁文字标志清晰液晶显示开关机正常。实验入 组２１０例受试者，完成２１０组数据的采集，实验中无不良事 件发生，进展顺利。临床试验评价项目包括体重、身高、 ＢＭＩ、体脂肪率、内脏脂肪、体水份率、肌肉量、骨量、基 础代谢，试验仪器与对照仪器成对定量数据相关系数均Ｔ值 均大于０．９７５，相关性良好；在ｃｔ＝０．０５水平，成对定量分析 数据差异显著性分析（配对 检验）Ｐ值均大于０．０５，无显著 性差异。见表１，表２。 表１相关性分析结果（２－－－ｓ） 表２成对定量分析数据进行差异显著性分析（ｎ。％） （下转５３８４页） 临床医药文献杂志 ５３８４ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｍｅｄｉｃａｌ ２０１７年第４卷第２８期 ２０１７ ｖ０１．４ Ｎｏ．２８ 线不尽相适应，可引发头位难产［２】。近年来，头位难产的发 ５～７ ｃｍ是产程的最速阶段，可平均以１．２ ｃｍ／ｈ速率扩张，若 生率有所上升，头位难产不但会延长产程，还会威胁母婴 扩展延缓或扩张停滞，特别是伴胎头下降延缓时，多系头 健康，临床应充分重视。 盆不称伴胎头位置异常，宜给予阴道检查，并行头位分娩 剖宫产、产钳术和胎头吸引术均是临床上常用的分娩 评分，慎重估计阴道分娩的可能性。宫口扩大至６～７ ｃｍ， 方式，对于头位难产产妇，应慎重选择分娩方式，本研究 先露坐骨棘下１ ｃｍ为宜，若成功转胎，则经阴道分娩的可能 纳入的１００例产妇均于我院行剖宫产手术。关于头位难产产 性较大。有研究数据显示，当宫颈扩张３～５ ｃｍ时，将胎头 妇的剖宫产指征，临床认为产妇出现以下情况时则考虑剖 转至枕前位的成功率为６５．５％，若阻力过大，宫口开至６～７ ｃｍ 宫产［３］：①严重胎头位置异常（如额位、前不均倾位、高直 时仍为枕后位或枕横位，则难以自然分娩，需行剖宫产手 位），以上胎头位置异常一般在宫颈扩张３～４ ｃｍ后可经阴 术。本次研究中，４Ｏ例于宫口开大＜６ ｃｍ时行剖宫产术（Ａ 道检查证实；②胎头始终不能衔接者，需特别注意胎头过 组），６０例于宫口开大＞／６ ｃｍ时行剖宫产术（Ｂ组），与Ａ组 分重叠及严重水肿造成的胎头衔接假象；③产程异常，经 相比，Ｂ组子宫切口裂伤、产后出血、新生儿窒息发生率更 处理后仍无进展，宫颈不能开全者；④子宫收缩乏力，经 高，提示宫口开大６ ｃｍ时是处理头位难产的最佳时机。 积极治疗仍无进展者。 综上所述，头位难产成因复杂，剖宫产可有效解决难 头位难产的成因复杂，需综合分析产妇的实际情况， 产，正确把握手术时机，能够降低母婴并发症发生率。作 并果断处理。本研究中，胎头位置异常为第一手术指征， 为产科医师，应不断积累实践经验，不断提升自身业务技 １００例头位难产产妇中，第～诊断为胎头位置异常的病例数 能，并勇敢承担风险，对于有头位难产倾向的产妇，需 为３８例，占３８．０％，近似于相关报道【４］，提示胎头位置异常 行试产，不能过早干预，也不能因试产过久而丧失手术时 是头位难产产妇行剖宫产术的重要原因。胎头位置异常表 机，这样才能减少不必要的剖宫产，降低因剖宫产引发的 现为持续性枕后位和枕横位。胎头位置异常和头盆不称存 母婴并发症发生率。 在因果关系，若胎头转向枕前位，便不会有头盆不称了。 对胎头位置异常严重者，以剖宫产的方式结束分娩；对于 胎头位置异常不严重者，借助胎吸或徒手转动胎位，加强 宫缩，促进阴道分娩，仍难产者改行剖宫产手术 】。本研究 ３８例胎头位置异常病例中，有２９例曾行阴道试产，但均试 产失败改行剖宫产手术。本研究结果还显示，头位难产产 妇行剖宫产的指征还包括胎儿宫内窘迫、潜伏期延长、活 跃期停滞、头盆不称、第二产程延长以及宫缩乏力。 头位难产与母婴并发症关系密切，本研究１ｏ０例头位难 产产妇中，３例子宫切口裂伤，２２例产后出血，１２例新生 儿窒息。胎头深嵌产道，难以娩出头部，继而导致切口延 裂，导致大出血，此外，新生儿窒息与过久试产有一定的 参考文献 ［１］ 张晓琴．１２８例头位难产与剖宫产指征的ｌＩ缶床分析［Ｊ】．世界最新 医学信息文摘，２０１６，１６（９３）：５５．５５． ［２］ 韩究，２０１６，０８（２３）：１３８—１３９． 【３］ 王瑞玲．头位难产剖宫产指征与时机探讨［Ｊ］．世界最新医学信息 ‘ 冰．正确处理头位难产在产科中的临床意义［Ｊ］．中外医学研 文摘，２０１６，１２（２８）：５４—５９． ［４］ 徐艳阳．关于１００例头位难产的临床观察与分析［Ｊ】．临床医药文 献电子杂志，２０１５，０８（０７）：１２０８．１２０９． ［５］殷炳玲，沙卫华．头位难产试产至宫口开全改行剖宫产术中取 头困难两种胎儿娩出方式对新生儿预后的观察［Ｊ］．中国实用医 药，２０１２，１１（３５）：６８—６９． 相关性 】。为降低母婴并发症发生风险，医师应从思想上 重视头位难产，并提升头位难产的预见性，并在掌握剖宫 产指征的基础之上为患者选择正确的手术时机。宫Ｅ１扩张 ［６】 韩莉，李高珍．头位难产的影响因素研究［Ｊ】．临床合理用药杂 志，２０１２，１４（０９）：２８—２８． 本文编辑：王雨辰 （上接５３８１页） ６结论 ［２】 倪延延，张晋昕．假设检验时样本含量估计中允许误差的合理选 取［Ｊ］．循证医学，２０１１，１１（６）：３７０—３７２． 深圳市双佳医疗科技有限公司生产的ＳＫ．Ｘ８０人体成分 ３］ 刘金华．生理参数传输仪器的临床使用与研究［Ｊ］．世界最新医学 分析仪运行平稳，操作便捷，安全性能良好，有较好的可 ［信息文摘，２０１６，１６（４０）：６４—６５． 靠性、准确性。该产品在临床使用的有效性、安全性和可 ４］ 许伟成，张鸣生，陈茵．多频生物电阻抗分析法测量人体脂肪率的 靠性方面与东莞百利达健康器材有限公司生产ＢＣ一５７５人体 ［脂肪测量仪具有等效性。 可行性研究［Ｊ】．中国康复医学杂志，２０１３，２８（１０）：９４７—９４９． ［５】 李雪迎，于文，王宁华．多频生物电阻抗分析法测量人体成分的 信度研究［Ｊ］．中国康复医学杂志，２００３，１８（１０）：５９５－５９６． 参考文献 ［１】 任超世．生物电阻抗技术 ．中国医疗器械信息，２００４，１１（１）：２１—２５ 本文编辑：王雨辰