006工艺规程的编制与管理规程6

目的：

建立工艺规程的编制和管理规程，明确工艺规程编制的内容要求及管理程序，使其规范化、标准化、程序化。

范围：

每个正式批准，投入正式生产的药品都应有完整的工艺规程。

责任：

生产部负责制订； 质保部负责审核；

主管生产的副总经理批准； 工艺规程的编制与管理人员执行。

内容：

1.总则

1.1工艺是生产产品的具体方法，是把人、机、料、环四大因素，在特定条件下结合起来，把静态因素变为动态生产过程的手段。

工艺方法的先进性、可行性、严肃性和相对稳定性，是保证产品质量的重要因素。工艺方法用文字、图表或其他载体确定下来，就是工艺文件。制药工业的主要工艺文件之一是工艺规程。

1.2工艺规程是根据试制过程的技术资料，经过验证，对产品的原辅材料、生产过程、 规格标准、包装设计、质量控制等进行全面描述，用以指导和规范产品制造的基准性标 标题： 总页-分页 6-2 版号 A/0 工艺规程的编制与管理规程 企业各部门共同遵循的准则。 2.工艺规程的编制依据和基本要求

文件编号 TG-Q71-006 准文件，为计划、组织和控制生产，制定生产指令、包装指令、批记录提供依据，也是

2.1应符合本公司文件系统管理规程的基本要求。

2.2编制工艺规程必须以法定标准（即中华人民和国药典、部颁标准）和对产品批准的注册文件（批文）为依据。由生产部试制和工艺验证结束后，会同质保部、供应部、相关生产车间组织编写和编制过程中要科学地总结试制生产和验证的经验与数据，采取先进的技术，确保产品优质，指标先进，生产安全。

2.3各种工艺技术参数和技术经济定额之度、量、衡单位均按国家规定，采取法定计量单位。

2.4成品名称以法定通用名为准。

2.5原材料名称一律采用法定名，适当附注商品名或其他通用别名。

2.6成品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。 3.工艺规程的主要内容及说明 3.1产品名称及剂型 3.2产品概述

3.2.1性状:按产品标准编写。

3.2.2功能主治或作用用途：按产品标准编写。 2.2.3用法用量：按产品标准编写。

3.2.4规格：系指药品单位制剂药量（含生药量或相当于生药量及主要成份），最小单位重量规格（如片重、丸重等）和小包装规格。 3.2.5注意事项

3.2.6有效期：有效期系指药品保持有疗效的期限（一般需经现代科学方法和其质量标准后才能订出）。 3.3处方来源

写明记载该处方最早的文献、年代或处方最早出处。 3.4历史沿革

可按历代文献记载（包括药品管理部门的有关批文）写明该产品处方和他的历史演变过程。

3.5处方和依据

处方按产品法定质量标准依据“处方”项下内容或格式编写，内容包括处方组成、处方 用量和原药材的炮制要求。 标题： 总页-分页 6-3 版号 A/0 工艺规程的编制与管理规程 处方依据系指产品标准依据。写明批准文号。 3.6工艺流程图

文件编号 TG-Q71-006 从原料加工到制成品全过程，按工序注明主要工艺技术条件的示意图。 3.7原药材的整理炮制：生产中成药品应对原药材整理炮制。 3.7.1整理炮制依据：应写明炮制依据的标准。

3.7.2整理炮制方法和操作过程：应根据处方中所列各味原药材炮制要求进行炮制，按整理炮制依据规定，编写各味原药材炮制方法和操作过程，并应写明炮制过程的工艺条件。

3.7.3原药材的前处理方法和操作过程：前处理系指在不影响药效的前提下，将原药材采取的相应技术措施。在叙述操作过程中，也应写明具体的工艺条件。 3.8制剂操作及工艺条件

按工艺流程详细阐明每道工序操作过程并写明按处方量的投料批量、工艺技术条件、物料平衡、环境条件、使用的设备、容器技术经济指标（其中包括各步半成品收率、贮存过程及有关的工艺条件和标准操作程序编号）。要求参数明确、术语规范、语言精炼。 3.9原辅料规格（等级）、质量标准和检查方法。

3.9.1原料：构成处方中的疗效性物料，包括在草药、人工制品等。整理炮制后的原药材制订规格、破碎度等质量标准和检查方法。

3.9.2辅料：除原料之外，药品中的一切附加物料和参与生产过程的各种物料统称辅料。 3.9.3按生产的需要和实际技术水平，规定原辅料的质量检查方法。 3.9.4半成品的质量标准和检查方法

半成品：是药物生产过程中，按工序已改变其物理性状或化学性质的阶段性产物。在编制其标准时，应按顺序写明主要半成品的质量标准的检查方法，或标明引用标准文件的编号。

3.10成品的质量标准和检查方法

成品是指一个产品已完成了全部生产过程，经检验符合规定的质量标准并可供销售的产品。其质量标准和检查方法需严格按法定标准逐项编写，或标明引用标准文件的编号。 3.11内控质量标准：

指高于法定标准的产品出厂放行标准。 3.12包装材料和包装规格、质量标准

包括内外、大小包装、说明书、标签。包装可按小包装到大包装顺序说明。 3.13工艺卫生要求

是指为了保证药品质量，对生产厂房、设备、容器、工具、操作人员卫生方面提出的要 标题： 总页-分页 6-4 版号 A/0 工艺规程的编制与管理规程 求，须单独列上。

文件编号 TG-Q71-006 求和必须采取的措施，可注明所采用的工艺卫生文件编号。关键工序（岗位）的标准要3.14设备一览表及主要设备生产能力可列表说明工艺流程中所需设备名称、材质、规格、型号、产地、数量及主要设备生产能力，及使用的设备管理与操作标准程序文件编号。 3.15技术安全及劳动保护

系在生产过程中，为了保护操作人员和国家财产，防止和消除公伤事故所采取的技术措施。如防火、防爆、防毒、防腐蚀及安全用电、安全用气等技术措施。主要指生产过程中为保护职工的健康，采取的各种安全技术措施。如噪音、粉尘的消除，有害气体的防护，防署、降温、防冻等技术措施。在编写时，也应简要说明有关防护设施的性能和使用要求。简要说明工艺中所采用的安全设施的性能，劳动保护和使用维护方法，或列上其依据的文件。

3.16劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期 3.16.1劳动组织、岗位定员与工时定额

A）劳动组织：内容包括生产该产品所需设置的车间、班组和生产班次。 B）岗位定员：系指按生产岗位编制定员数。

C）工序工时定额：系指生产单位产品该工序所耗用的劳动时间。

工序劳动时间

工序工时定额=

单位合格产品产量 D）产品工时定额：为各工序工时定额之和。

按车间班组的设置、岗位及主要工作内容、定员数、班次、班产量（可折算成成品数）、工序工时定额等项内容列表说明并按表中所列工序工时定额计算产品工时定额。 3.16.2工序生产周期和产品生产周期

A）工序生产周期：系指生产一定数量的产品（一般为安排一次生产的最低投产量），该工序从投料到制成品出厂经过的全部日历时间。生产周期丐产品的工序、设备等因素有关，也与产品在工序间的移动方式有关。在这里，生产周期的制订，主要指生产每个工序的制成品在工艺过程中所需的日历时间，其中也包括半成品按工艺规定需要的贮存时间。

B）产品生产周期：为各工序生产周期之和减去在生产过程中前后工序生产周期重叠的日历时间。

3.17原药材整理炮制收得率、半成品收得率、成品收得率、原辅料消耗定额按以下公式 计算，并给出必须遵循的上下限度。

3.17.1原药材整理炮制收得率：系整理炮制后之原药材量与未整理炮制前之原药材量的 标题： 总页-分页 6-5 版号 A/0 工艺规程的编制与管理规程 百分比。

文件编号 TG-Q71-006 整理炮制后之原药材量

原药材整理炮制收得率= ×100%

原药材量

3.17.2半成品收得率：系该工序之成品量与原料量之百分比

该工序之成品量

半成品收得率= ×100%

该工序之原料量 按工艺流程分别制订各道工序的半成品收得率。

3.17.3成品收得率：系指该批产品全部生产结束后，实际产量与理论产量之百分比。

实际产量

成品收得率= ×100%

理论产量 3.17.4原辅料消耗定额：系指生产单位合格产品所耗用的原、辅料量，可用下式表示： 原、辅料耗用量

原辅料消耗定额= ×100%

合格产品数量

中成药的原、辅料消耗定额应在保证成品中各种成分含量准确的前提下，根据工艺要求、产品收得率或产品标准规定制订。

3.18包装材料消耗定额

包装材料消耗量

包装材料消耗定额= ×100% 包装产品数量 4.工艺规程的管理

4.1产品工艺改革及新产品试产期，应编制暂行工艺规程，待完成验证、生产正常后，编制正式规程。

4.2工艺规程的管理程序应符合厂内的《文件系统管理规程》要求。

4.2.1每个产品的工艺规程的编写和修订，由生产部根据试制工艺、工艺验证的过程、结果，同时按文件系统管理规程的基本要求起草或修订，并编写“文件编订说明”同时申请编号。

4.2.2工艺规程编率（或修订）的初稿，连同编（修）订申请说明一并交给质保部组织 会审。

4.2.3会审后文件初稿及会审意见返回生产部，由生产部对工艺规程初稿进行修改定稿（如需再次会审，仍执行会审程序），经质保部负责人审查后签字。然后，连同编订说 明及会审意见，报主管生产的副总经理审核，审核无误后，签字批准，签署生效日期，准予颁布。

4.3工艺规程的印制、颁布与回收程序要符合《文件系统管理规程》要求。 标题： 总页-分页 6-6 版号 A/0 工艺规程的编制与管理规程 工艺员根据复制计划在本工厂内复制。

文件编号 TG-Q71-006 4.3.1对批准印制的工艺规程，由生产部根据该工艺规程涉及到的相关部门和生产车间定复制计划，包括文件的分发单位、数量、及质量要求等内容。印制数量的原则是：主管生产的副总经理、生产部、质保部、生产车间、质保部软件室存档各1份，共印制5份。

4.3.2该复制计划报主管生产的副经理批准后，交给质保部软件室管理员，由软件室管理。

4.3.3复制后的工艺规程经核对无误，由起草人、审核人、批准人签字后，加盖企业公章即可生效。

4.3.4工艺规程属保密技术文件，任何部门必须按密级文件保管，不得私自复印。 4.3.5工艺规程的颁发程序必须符合《文件系统管理规程》中3.5.3项下有关规定。 4.3.6工艺规程修订并被批准使用后，原工艺规程自新工艺规程生效之日起废止，新规程生效后15日内及时收回原有工艺规程。

4.3.7工艺规程发现错误，使生产车间操作失误，影响产品质量时，必须立即废止，并及时回收，同时填写文件回收登记表。

4.4工艺规程的归档与销毁工作必须符合《文件系统管理规程》中3.6项下的有关规定。 4.5各级工艺技术管理人员要经常检查工艺规程的执行情况，依据工艺纪律考核和奖惩办法，对模范执行者给予表扬和奖励。对违反工艺规程的操作，应立即制止，并对违反者按规定处理，对造成事故者，要追究责任，视情节的轻重给予必要的处分。