编制： 孙长义、秦望森
审核： 孙长义
批准： 孙长义
生效日期：20xx年8月8日
河南省人民医院检验科
河南省人民医院检验科管理文件
科室管理文件 编号：QP-GL-00 版本：20xx-A/0 生效日期：20xx0808
文件目录 第 1页 共 2 页
科室管理文件 编号：QP-GL-01 版本：20xx-A/0 生效日期：20xx0808
文件修订页 第 1页 共 1 页
修 订 页
科室管理文件 编号：QP-GL-02 版本：20xx-A/0 生效日期：20xx0808
文件控制程序 第 1页 共 5 页
目的：规定文件和资料编制、审批、发布、使用和更改的控制要求，保证质量体系运行的各个活动场所均使用相应文件的有效版本，并处于受控状态，确保质量体系正常运行。 适用范围：适用于本科室质量体系运行中有关的所有文件和资料，包括相应的外来文件。 职责：
1 内部文件的编制、变更与修改权责
2 技术负责人组织各专业组负责人不定期对标准操作规程进行有效性跟踪。 3 科主任识别外来文件。 程序
1 文件的编写(起草)、审核、批准
1.1 质量手册由质量主管编写，科主任审核，批准;
1.2 程序文件由各专业组长或指定专人拟制，质量主管审核，科主任批准; 1.3 SOP文件由负责该项工作的专业人员拟制，技术负责人审核，科主任批准; 1.4 质量记录由技术负责人会同各专业组设计，专业组长审核，科主任批准; 1.5 质量计划由技术负责人组织拟制，科主任批准。 2 文件的分类及编号 2.1 内部文件
2.1.1 质量手册和程序文件;
2.1.2 标准操作规程(SOP)，包括分析仪器的SOP和分析项目SOP; 2.1.3 质量控制文件;
2.1.4 其他类文件，包括规章制度、新项目新技术可行性报告、培训计划、管理方案等; 2.1.5 各种记录。 2.2 内部文件控制流程 2.3 内部文件基本要求
内部文件统一使用A4纸张，正文用小四号或五号宋体字。 2.4 内部文件编写结构
2.4.1 质量手册为：1.目的;2.范围;3.职责;4.要求;5.支持性文件。