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贝依(注射用醋酸亮丙瑞林微球)说明书

2023-07-15 来源:画鸵萌宠网

【药品名称】

通用名:注射用醋酸亮丙瑞林微球

商品名:贝依

【生产企业】

上海丽珠制药有限公司

【成份】

主要组成成份:本品主要组成成份为醋酸亮丙瑞林和辅料乙交酯丙交酯共聚物(25:75)、明胶、D-甘露醇。

【作用与适应症】

子宫内膜异位症。

子宫肌瘤。对伴有月经过多、下腹痛、腰痛及贫血等的子宫肌瘤,可使肌瘤缩小和/或症状改善。

雌激素受体阳性的绝经前乳腺癌。

前列腺癌。

中枢性性早熟。

【规格】

3.75mg(附助悬剂2ml)。

【用法用量】

子宫内膜异位症:皮下注射。通常情况下,成人每4周1次,每次3.75mg。初次给药应从月经周期的第1~5日开始。

子宫肌瘤:皮下注射。通常情况下,成人每4周1次,每次1.88mg。但对于体重过重或子宫明显增大的患者,应注射3.75mg,初次给药应从月经周期的第1~5日开始。

前列腺癌、雌激素受体阳性的绝经前乳腺癌:通常情况下,成人每4周1次。每次3.75mg,皮下注射。

中枢性性早熟:通常情况下,每4周1次,每次30ug/kg,皮下注射,根据患者症状可增量至90ug/kg

注射前,应用本品包装内附加的2ml溶媒将瓶内药物充分混悬,注意混悬时勿起泡沫。

【副作用与不良反应】

可能出现伴有发烧、咳嗽、呼吸困难、胸部X-射线片异常等的间质性肺炎症状(<0.1%),因此应密切观察患者的状态。如观察到有任何异常,应采取适当的措施,如用肾上腺皮质激素进行治疗等。

由于可能出现过敏症状(<0.1%),故用药前应仔细询问患者的过敏史,用药后要密切观察。如观察到有任何异常,应采取适当的措施。

由于可能出现伴AST(GOT),ALT(GPT)值升高肝功能障碍或黄疸(出现机率未知),应密切观察患者的状态,如果发生这类状况应采取适当的处置。

由于可能引发或加重糖尿病症状(出现机率未知),如果发生这类状况应采取适当的措施。

在患有垂体腺瘤的患者中有发生垂体中风的报道(出现几率未知)。因此,如在第一次给予本药后立即出现头痛、视觉损伤、视野紊乱等症状,应在检查后采取适当的措施,例如外科治疗等。

【禁忌】

对本制剂成份、合成的LH-RH或LH-RH衍生物有过敏史者;孕妇或有可能怀孕的妇女,或哺乳期妇女(见【孕妇及哺乳期妇女用药】);有性质不明的、异常的阴道出血者(有可能为恶性疾病)。

【注意事项】

与治疗适应症相关的注意事项:

在用于治疗子宫肌瘤时,应注意使用本品治疗子宫肌瘤并非根治疗法。因此,原则上该药应作为手术患者术前的保守疗法和绝经前的保守治疗。在使用本药的初期,未能观察到对下腹痛及腰痛有作用时,应考虑适当的对症疗法。

绝经前乳腺癌;当开始使用本品进行治疗时,应当检查激素受体表达的缺失/存在的情况。如果确定激素受体不表达,就不能使用本品。

与用法用量相关的使用注意事项:

因为本品是作用持续4周的缓释制剂,若给药间隔超过4周,由于本品对垂体-性腺系统的刺激作用可导致血清性激素水平再度升高,引起临床症状的一过性加重。因此,必须遵守每4周1次的给药方法。

开始治疗前要确认病人未孕,初次给药必须从月经周期的第1~5日开始。治疗期间,必须指导患者使用非激素性避孕。

由于本品的雌激素降低作用可发生骨质的损失,因此原则上,对子宫内膜异位症患者和子宫肌瘤患者使用本药不应超过6个月(使用超过6个月的安全性尚未确立)。在不得不长期用药或再次使用时,应尽可能做骨质检查,慎重用药,并尽可能做骨质检查。

【药物相互作用】

在治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤时,当本品与下列药物配伍使用时,应谨慎用药。

【包装】

管制瓶,1瓶/盒。每瓶另附助悬剂一支(2ml),安瓿包装。

【药物分类】

作用于子宫的药物

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