药品委托生产的条件和程序
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一）药品委托生产，申请人需提交以下申请材料：
1、《药品委托生产申请表》；(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)
2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
3、受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
4、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
5、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；
6、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；
7、委托生产合同；
8、受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。
（二）中药提取物的委托生产，申请人需提交以下申请材料：
1、《药品委托生产申请表》；
2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
3、受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
4、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
5、委托方拟委托生产中药提取物的质量标准；
6、委托生产合同。
（三）药品委托生产延期申请的，申请人需提交以下申请材料：
1、《药品委托生产申请表》；
2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
3、受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
4、前次批准的《药品委托生产批件》复印件；
5、前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；
6、与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。
（四）以上三项申请还应提交以下申请材料：
1、申报材料真实性的自我保证声明，对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
2、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。
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