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新版gsp中特殊药品养护应:坚持以“预防为主,消除隐患”的原则,开展在库药品养护工作,防止药品
变质失效,确保储存药品质量的安全有效。
4.3 质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督,包括处理药品养护过程中的
质量问题,监督考核药品养护工作质量。
4.4 计算机管理系统依据质量管理基础数据和养护管理制度,对库存药品按期自
动生成养护工作计划,提示养护人员对库存药品进行有序、合理养护。 4.5 养护人员根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护: 4.5.1 指导和督促保管员对药品进行合理储存与作业。 4.5.2 检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。 4.5.3 指导保管员对库房温湿度进行有效监测、*。
4.5.4 按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立养
护记录;对储存条件有特殊要求的或者有效期短的品种应重点养护。 4.5.5 发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录,并通知质量管
理部门处理。
4.5.6 对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录,所采
取的方法不得对药品造成污染。 4.5.7 定期汇总、分析养护信息。
4.6 对计算机系统近效期预警品种提示业务部做出相应的处理。
4.7 对质量可疑药品应当立即采取停售措施,挂“待处理牌”或移至待处理区,
并在计算机系统中锁定,同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施:
4.7.1 存放于标志明显的专用场所,并有效隔离,不得销售。4.7.2 怀疑为假药的,及时报告药品监督管理部门。 4.7.3 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。 4.7.4 对不合格药品应当查明并分析原因,及时采取预防措施。
4.8 经质量管理部审批、确定重点养护品种,建立重点品种的养护档案,结合经
营品种的动态情况,及时调整重点养护品种的目录,不断总结经验,为药品储存、养护提供科学依据。
4.9 按照药品温、湿度储存条件的要求,设置储存药品的相应库房,常温库温度
在10-30℃之间,阴凉库温度20℃以下,冷藏库温度在2℃-10℃之间,相对湿度在35%-75%之间。 4.10 保管员根据温湿度自动监测数据,对库房的温湿度采取相应的*措施。 4.11 库存药品存放要实行色标管理。