请教:生产工艺验证的相关概念
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热心网友
工艺验证每个品种必做。新品种刚投产时，验证没完成不能放行。验证批验证合格放行的叫同步验证，验证批不放行的叫前验证。验证只是检验已经确定的工艺是否真的能够满足要求，验证要确定一件事：如果以后按这个工艺生产，能够持续稳定生产出符合要求的产品（如果不行，返回研发程序，本次的验证报告可以不出示，当然也不能投产）。如果优化，属于持续改进和变更，专门为优化而进行的“生产”通常不符合已验证的工艺要求，是不可以放行的。工艺验证分前验证、同步验证和回顾性验证。刚投产时，根据风险特征可以选用前验证或同步验证。投产后可以定期进行回顾再验证或者同步再验证，遇有重大变化应及时再验证。FDA现行的概念是：在整个生产周期进行持续跟踪。这样就不再需要定期的再验证了，其实这个比定期再验证要求高，目前国内还没这样要求。建议找一本验证的书看看。
热心网友
2010版GMP中，第二十四条、生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：（四）确保完成生产工艺验证。是不是在工艺验证之外还有生产工艺验证。关于工艺验证在GMP实施指南之质量管理体系中有介绍，但没有关于生产工艺验证的介绍。我想请教生产工艺验证和工艺验证的却别
热心网友
我觉得生产工艺验证与工艺验证应该是等同的。
