医药上市需要什么手续
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发布时间：2022-04-20 21:58
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时间：2022-06-08 09:25
按照2002年12月11日发布的《药品生产监督管理办法》（国家药品监督管理局令第37号）第二十五条规定，药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。这意味着在药品委托生产中如果出现此条规定情况之外的委托方均被视作违规生产。
据了解，此次征求意见方案除原来规定的情形外，未来被允许的委托方还可能是下列情形：持有《新药证书》的药品生产企业；持有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，并拥有自主知识产权且在化合物专利期或行政保护期内药品的制药厂商；持有以下药品《新药证书》的非药品生产企业、且在中国境内合法登记并能承担民事责任的机构。这些药品包括：未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂�未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂。
“深入探索我国药品委托生产管理模式，研究适度扩大药品委托生产范围的可行性，完善委托生产管理规定，促进医药资源的合理配置和有效整合。”边振甲告诉记者，加强药品生产过程的监管，保证药品生产质量，仍是2006年安监司的重点工作之一。
不过，该方案中将产品质量对生产过程要求较高的血液制品、疫苗制品、中药注射剂排除在外，这意味着即使适度扩大委托加工范围，这些药品仍可能不被允许委托生产。
而需要进一步明确的申报资料和受理、审批程序等问题仍有待会后进一步讨论。
一些地方安监主管人员表示，此方案从第一印象上已基本能满足企业的期望，较大幅度地扩大了药品委托加工范围。
仅仅是来料加工还不够
在此之前，为了规范药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作，根据《药品生产监督管理办法》有关规定，SFDA在2005年底制定出台了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》（以下简称《规定》），并自2006年1月1日起施行。
《规定》要求，接受境外制药厂商委托加工药品，委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人，受托方应是持有与该加工药品生产条件相适应的《药品GMP证书》的境内药品生产企业。接受委托的药品生产企业在签署加工合同后，应在规定期限内填写《接受境外药品委托加工备案表》和《承诺书》，并提供相关资料向所在地省级药品监管部门备案，备案后企业方可生产，所加工药品不得在中国境内销售、使用。
《规定》还指出，加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料，无需办理进口注册和进口备案手续，但不得以任何形式转让使用或者用于生产国内销售的药品。
然而企业并未从《规定》中得到满足。来自企业的意见认为，国内企业所接的国外委托加工订单，其实只是来料加工，加工后的产品必须返回委托方，不能在国内销售。这种来料加工还不是国际意义上的委托加工。
委托加工作为全球盛行的生产方式，与中国现在的来料加工最大的区别是，加工后的产品可以在受委托的企业所在国进行销售，也可以出口到其他国家。*公司如今都喜欢通过委托加工来降低生产成本或扩大生产规模，而国际上许多规模不大的制药企业也是靠大公司的委托加工生存。在企业看来，放开国外药品委托生产的*，不失为解决我国药品产能闲置问题的一个好办法。
