对GMP文件系统进行简单分类并举例说明
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发布时间：2022-04-24 06:13
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热心网友
时间：2023-09-04 07:40
新版GMP中文件分为“标准文件”和“记录文件”
标准文件：
技术规程（STP）、管理制度（SMP）、操作规程（SOP）。
具体为：标准操作程序 /质量管理制度 /分析检验方法 /质量标准 /工艺规程 /质量职责 /仪器设备验证方案 /其它所有用于生产和质量管理的文件
记录文件：
过程记录、 台账记录、凭证。
具体为：
批生产记录、 SOP表格（涵盖从原辅料采购到产品售后全过程）、分析检验操作记录、设备验证记录、检验报告单、管理制度表格、标签、标识。我在GJPC实习过可以帮到你。
参考资料：gjpc
热心网友
时间：2023-09-04 07:41
何对GMP文件系统进行分类
1
建立良好文件编码系统
文件应具有良好编码系统便识别、查找、管理文件及来因企业拓展而增加文件
文件编码系统工程十分重要因文件编码系统旦确定文件系统架构基本确定了般宜再变更(旦变更所有文件都得随着变工程浩大)因此应慎重地确立编码系统建议建立编码系统时考虑下原则:
1.1
系统性
文件统分类、编码编码系统应尽能反映文件信息例:体现文件分类方法及分类层次应规定新编文件时由指定部门专人负责给出编码并进行登记
1.2
准确性
文件与编码应对应做文码
1.3
稳定性
文件编码系统旦确定般情况下得随意变动若需变动须经批准并随之变更所有相关文件编码保证系统稳定性防止文件管理混乱
1.4
发展性
文件编码系统本身和给文件编码时均应来发展及管理手段改进预留空间文件编码系统组成由汉字、汉语拼音或英文字母与数字组成了分出层次当用―分隔目前许多企业文件编码部分修订号此方法虽能获知改版信息因编码太长影响查找与引用效率更麻烦文件旦改版编码得变动文件总目录及其相关文件有出现该文件编码之处均得随之变更牵动百弊大于利实际上修订或改版信息文件上下表头体现定要放编码
2
实施标准化文件管理
要使所有生产作业标准化首先要有文件标准化而文件标准化必须通过标准化文件管理来达成因此应把文件起草、审核、批准、存档、调用、印制发放、修订、改版与撤销等应制度建立起来使所有GMP文件(各种标准操作规程)能合法地产生、使用、变更及撤销使工作现场文件均合法现行版本文件真正起标准规范作用否则若文件随意产生、变更、作废或工作现场出现若干版本文件等于没有标准文件各种指令虽从口头变成了书面仍无法克服随意性及确定性无法达成GMP目标
3
规范文件编写格式
文件编写格式当多种多样各取所好对于同文件系统而言应选定大致编排方式规定若干项必备内容例目、适用范围、责任者、执行程序或内容等使文件格式规范化否则众多编写文件线人员要人人考虑样写费煞心思影响编写效率出现五花八门文件组织方式还会遗漏重要内容因此建议从开始对文件编写格式作适当规定有大致式样也从编写文件开始贯彻实施标准化文件格式相对固定有利于编写还有利于日员工培训和执行
热心网友
时间：2023-09-04 07:41
总则文件，如：质量手册、偏差处理、变更控制、风险管理、产品召回等
管理性文件，如：车间管理、实验室管理、设备管理、校验管理等
操作性文件，如：XX设备操作维护保养清洁SOP、XX工艺步骤操作规程等
岗位职责
验证类，如VMP、确认与验证方案和报告，通常单独成体系，不乱
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时间：2023-09-04 07:42
分管理文件、质量标准、操作规程、验证文件。
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时间：2023-09-04 07:43
SOP，STP，SMP，太多了/
