欧盟-医疗器械分类及举例

发布网友发布时间：2024-10-03 11:06

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热心网友时间：2024-10-03 11:13

欧盟医疗器械分类及其举例

欧盟医疗器械根据其风险程度分为四个等级：I、IIa、IIb和III。以下是各类别的简要概述和产品实例：

1. 非侵入性设备（Class I）
- 仅接触完整皮肤或不接触患者的设备，如某些接触损伤皮肤或黏膜的产品。
- 用于输送、储存血液、体液、细胞或组织的非侵入性设备，如血袋（Class IIb）。

2. 侵入性设备（通过体腔）

- 不连接到活跃设备（除非是Class I）的口腔、耳道、鼻腔使用的短暂设备为Class I。
- 长期使用（超过30天）或设计用于耳鼓以上部位的设备归为Class IIb。

3. 手术侵入性设备

- 可重复使用的短暂手术器械为Class I。
- 长期植入或用于牙齿的设备属于Class IIb。

4. 诊断和监测设备

- 照明患者身体的Class I设备。
- 诊断和监测设备，如监测生理参数或发射电离辐射的设备（Class IIb）。

5. 清洁和消毒设备

- 设计用于消毒或灭菌的Class IIa设备，如某些医疗设备。
- 用于接触镜或侵入性设备消毒的设备为Class IIb。

6. 无医疗目的产品