YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求
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发布时间：2024-10-23 03:04
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时间：2024-10-24 00:07
国家市场监督管理总局发布的新版医疗器械注册管理办法强化了风险管理与质量管理，明确了监管职责，并对医疗器械注册和备案工作进行了细化。这要求医疗器械相关企业，特别是生产者，必须提升自身的质量管理体系，依据YY/T 0287-2017医疗器械质量管理体系法规要求进行操作。该行业标准涵盖了医疗器械全生命周期的各个环节，从文件管理到不合格品控制，都需要从业人员具备质量管理意识。为此，中国质量万里行促进会将举办培训，以帮助企业在GB/T19001-2016和YY/T0287-2017标准指导下建立有效体系，以满足法规需求。
培训内容包括医疗器械质量管理体系概论、法规理解、术语、标准理解、管理体系审核等，旨在使学员掌握医疗器械特定要求和内审技巧。所有生产或经销医疗器械的企业，尤其是需要配备内审员的企业，需参加此次培训，获取内审员资格。培训定于2021年9月25日至30日进行网络直播，费用为1800元/人，直播课有回放，持续可查看。通过考核合格者将获得医疗器械质量管理体系内审员资格证书，如需申请实验室质量管理师职业能力证书，需额外付费。资深讲师和临床检验专家将担纲授课，培训地点位于北京市朝阳区国家计量院6号楼，详情可通过主办单位中国质量万里行促进会或指定联系方式获取。
