干货|ISO13485医疗器械质量管理体系认证详解!
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ISO13485医疗器械质量管理体系
ISO13485是针对医疗器械行业设定的国际标准，基于ISO9001国际质量管理体系要求进行扩充。其专业性在于它重点针对医疗器械设计、生产、储存、流通、安装、服务和最终停用及处置等环节，确保医疗器械组织的质量管理符合国际标准要求。
适用企业类型
ISO13485认证主要适用于医疗器械设计和制造商、经销商、服务提供者、软硬件开发商以及零部件/材料供应商。
产品范围
ISO13485认证涉及的产品涵盖七个技术领域：非有源医疗设备、有源（非植入）医疗器械、有源（植入）医疗器械、体外诊断医疗器械、灭菌方法、特定物质/技术的医疗器械、以及医疗器械有关服务。
注册条件
1. 企业需持有法人营业执照或相应法律地位文件。
2. 获得生产许可证或其他资质证明（如适用）。
3. 产品定型并稳定生产。
4. 建立符合ISO13485标准的质量管理体系，生产三类医疗器械的企业需运行至少6个月，其他产品至少3个月，并完成至少一次内部审核和管理评审。
5. 申请前一年内，企业无重大投诉及质量事故。
认证流程
初次认证包括填写申请表、提交材料、现场检查、报告编写和审批等步骤，年度监督检查则包括计划制定、现场检查、产品检验、报告提交和审批，每年进行一次确保管理体系持续符合要求。
复评认证
企业需重新提交申请，更新质量管理体系，接受现场检查和产品抽样检验，通过复评后重新获得ISO13485认证证书。
ISO13485认证优势
1. 有助于在招标投标中获得加分或控标机会。
2. 有效管理风险，减少质量事故或不良事件。
3. 消除贸易壁垒，开拓国际市场。
4. 提升产品竞争力，增加市场份额。
5. 提高产品质量，实现经济效益增长。
6. 改善企业管理，规避法律风险，提升企业形象。
7. 优化运行绩效，增强公众和监管机构信任。
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ISO13485医疗器械质量管理体系
ISO13485是针对医疗器械行业设定的国际标准，基于ISO9001国际质量管理体系要求进行扩充。其专业性在于它重点针对医疗器械设计、生产、储存、流通、安装、服务和最终停用及处置等环节，确保医疗器械组织的质量管理符合国际标准要求。
适用企业类型
ISO13485认证主要适用于医疗器械设计和制造商、经销商、服务提供者、软硬件开发商以及零部件/材料供应商。
产品范围
ISO13485认证涉及的产品涵盖七个技术领域：非有源医疗设备、有源（非植入）医疗器械、有源（植入）医疗器械、体外诊断医疗器械、灭菌方法、特定物质/技术的医疗器械、以及医疗器械有关服务。
注册条件
1. 企业需持有法人营业执照或相应法律地位文件。
2. 获得生产许可证或其他资质证明（如适用）。
3. 产品定型并稳定生产。
4. 建立符合ISO13485标准的质量管理体系，生产三类医疗器械的企业需运行至少6个月，其他产品至少3个月，并完成至少一次内部审核和管理评审。
5. 申请前一年内，企业无重大投诉及质量事故。
认证流程
初次认证包括填写申请表、提交材料、现场检查、报告编写和审批等步骤，年度监督检查则包括计划制定、现场检查、产品检验、报告提交和审批，每年进行一次确保管理体系持续符合要求。
复评认证
企业需重新提交申请，更新质量管理体系，接受现场检查和产品抽样检验，通过复评后重新获得ISO13485认证证书。
ISO13485认证优势
1. 有助于在招标投标中获得加分或控标机会。
2. 有效管理风险，减少质量事故或不良事件。
3. 消除贸易壁垒，开拓国际市场。
4. 提升产品竞争力，增加市场份额。
5. 提高产品质量，实现经济效益增长。
6. 改善企业管理，规避法律风险，提升企业形象。
7. 优化运行绩效，增强公众和监管机构信任。
